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一、课程受益

1、理解2020版《中国药典》检测技术要求，试验方法、样品制备；

2、理解无菌试验。限度试验及相关方法学验证的检测环境及试验设备法规要求；

3、熟练掌握实验室标准菌株的传代、保存、管理、样品检查供试液的制备技术；

4、掌握供试品计数方法，无菌检查方法适用性试验操作方法及抑菌成分辨识与去除；

5、掌握样品量的合规选择，供试品微生物转移技术；

6、熟练掌握培养基的验证试验、供试品无菌检查法、限度检查法操作方法；

7、实验报告/记录/作业知道书的点评与完善指导；

8、结合监管检查、案例分析无菌间的使用要求与日常监测技术；

9、掌握无菌包装材料的选择与无菌屏障系统的合规确认；

10、掌握比色法、气相色谱法环氧乙烷残留量的测定及结果计算；

11、实验报告/原始记录/作业指导书的点评与完善指导。

二、培训证书

证书：培训结束后进行同意考核，考核合格颁发全国通用、国家认可的第三方检验认证机构“医疗器械无菌检（化）验员实操技术培训合格证书”

三、报名方式

电话：白经理  13926409518

培训地点：广州市黄埔区敬业三街1号H栋402房（广东纽唯质量北京技术服务有限公司）

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