洁净室检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。详情参照洁净室检测的相关标准。
详情2023-03-31
医疗器械生物学试验应考虑医疗器械产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用医疗器械产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。
详情2023-03-30
细胞毒性实验是生物学评估和筛选测试之一，该测试使用体外组织细胞观察医疗器械对细胞生长，繁殖和形态的影响。
详情2023-03-29
无菌医疗器械包装是保障无菌医疗器械产品安全有效的重要组成部分，制造商需要对选定后无菌医疗器械的产品包装完成验证，以保证产品包装可以为无菌医疗器械提供良好的无菌屏障直至产品使用前的一刻。
详情2023-03-24
