生物学评价应考虑医疗器械产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用医疗器械产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用医疗器械产品进行试验不可行，可考虑采用与医疗器械产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表
详情2023-05-22
在产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）等；还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重复性和可操作性等问题。若强制性标准适用申报产品，产品技术要求符合强标要求是基本要求。虽然推荐性标准和指导原则的定位是指导性文件，若推荐性标准和指导原则适用于申报产品的话，鼓励产品技术要求采推标和指导原则的性能指标和检验方法
详情2023-05-18
2023年4月27日，中国第三方检测与认证行业的开拓者和领先者华测检测认证集团股份有限公司（股票代码：300012，简称“CTI华测检测”）医药医学板块子公司上海华测品创医学检测有限公司（简称：华测品创）宣布完成与广东纽唯质量技术服务有限公司（简称“纽唯技术”）的股权收购签约，进一步完善公司在医疗器械领域检测服务的战略布局。CTI华测检测医药及医学事业部总裁易永胜、集团投资部总经理吴玥鋆、投资经理
详情2023-05-04
无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。
详情2023-04-20
