为进一步落实国家和省市对促进医疗器械产业调整和技术创新的要求，加快推进医疗器械产业高质量发展，解决医疗器械上市痛点，助力监管、以质量为核，邀请各级监管部门、优秀企业、行业资深专家共同参与，着力打造市场、社会与政府充分沟通交流的共建共治共享平台。
详情2023-04-19
医疗器械生物学评价系列标准(GB/T 16886)是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危害分为两个方面：一是材料造成的生物学危害，二是有器械的机械故障引起的生物学危害。生物学评价系列标准主要是针对直接对人体接触、介入或植入人体的医疗器械，提供一套生物学评价程序，通过微生物试验(体外实验)和动物实验(体内实验)评价医疗器械对细胞和动物体的有害
详情2023-04-18
阿首先看产品是属于哪一个分类，然后根据相关标准确定需要做哪些试验，一般是先进行细胞毒性试验，然后进行其它后面动物试验。如果细胞毒性试验都通不过，后面的试验就没有必要了。当最终产品投入市场后，后续制造产品的材料来源或技术条件发生变化等等只要和以前的材料工艺不同，都要重新进行生物学评价。特别要注意的是，与产品直接接触的初包装，不要随意更换。
详情2023-04-10
生物相容性一般包含组织相容性与血液相容性两大类：1、组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;
详情2023-04-04
