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阿首先看产品是属于哪一个分类，然后根据相关标准确定需要做哪些试验，一般是先进行细胞毒性试验，然后进行其它后面动物试验。如果细胞毒性试验都通不过，后面的试验就没有必要了。当最终产品投入市场后，后续制造产品的材料来源或技术条件发生变化等等只要和以前的材料工艺不同，都要重新进行生物学评价。特别要注意的是，与产品直接接触的初包装，不要随意更换。 

进行生物材料生物学评价是测定和人体接触的、构成医疗器械的材料会引起的潜在毒性。如构成医疗器械的材料会直接或通过释放一些物质引起局部或全身生物学反应，引发，或产生生殖和发育毒性反应等。因此，对任何用于人体的医疗器械都需要进行试验，以确保将潜在风险降至“可接受”的程度。

生物医用材料安全性评价主要采用医疗器械生物学评价系列标准，即ISO制定的10993系列标准（我国国家标准GB/T16886）。ISO10993系列标准由ISO194技术委员会制定，目前已有21个。

这21个标准分别是：GB/T16886医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；第2部分：动物保护要求；第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；第4部分：与血液相互作用试验选择；第5部分：体外细胞毒性试验；第6部分：植入后局部反应试验；第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性指南；第9部分：潜在降解产物定性与定量框架；第10部分： 刺激与致敏试验；第11部分：全身毒性试验；第12部分：样品制备与参照样品；第13部分：聚合物医疗器械的降解产物定性与定量；第14部分：陶瓷降解产物定性与定量；第15部分：金属与合金降解产物定性与定量；第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计；第17部分：可沥滤物允许限定的确立；第18部分：材料化学表征；第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则与方法；ISO/CD10993-21生物医学材料生物学评价标准编写指南。

一、生物学评价适用产品：医用材料、植入材料和人工器官、口腔科设备及材料、介入器材、手术器械、反复接触人体的医疗器械、固形和非生物降解材料、可降解和可吸收性材料、非固形材料（多孔材料、药品包装材料、齿科材料、导尿管类器械、检查设备、眼科器械、眼科医疗用品、注射穿刺器、医用高分子材料及制品、医用缝合材料及粘合剂、医用卫生材料及敷料、医用光机电设备、医用激光仪器设备、病房护理设备等。

生物学评价

二、生物学评价检测项目类型：

1、遗传毒性试验：遗传毒性试验的主要作用是采用试验细胞或生物体来研究来研究生殖细胞和体细胞基因改变的风险。试验主要有:细菌回复突变、体外哺乳动物染色体畸变、小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验微核试验这四类。

2、急性全身毒性 ：急性毒性试验可作为亚急性/亚慢性和其他试验确定剂量接触方式的初试步骤,并且可提供物质预期临床接触 途径毒性作用模式方面的信息。急性全身毒性是指在24小时内一次、多次或持续接触试验样品后在任何时间发生的不良作用。

3、亚慢性全身毒性 

许多医疗器械更常见的人体接触方式是重复或持续接触形式，重复或持续接触可能会由于化学物在组织内的积聚或其他机制产生反应,长期试验(亚急性、亚慢性、慢性)对于鉴别此类作用是非常重要的。

4、植入后局部反应试验 

试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性,这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械,以评价局部组织反应。

5、血液相容性 

血液相容性试验主要评价血液或血液成分与器械间的相互作用所导致的对血液、器官、组织或器械的影响。根据检测的主要过程或系统将血液相互作用分成五大类:血栓形成、凝血、血小板、血液学、补体系统。

6、异常毒性 

异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引人或其他原因所致的毒性。

本法系给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。

7、异常毒性 

异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引人或其他原因所致的毒性。

本法系给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。

8、溶血试验 

该方法是非常有意义的一项帅选试验，在试验操作规范的情况下，血浆血红蛋白量升高指示溶血并反应出在材料与器械接触中红的易破裂性。

9、热原试验 

将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判断供试品中所含热原的限度是否符合规定。

10、皮内反应 

用作植入物的医疗器械采用皮内反应试验。通过皮内注射材料浸提液,对材料在试验条件下产生

刺激反应的潜能做出评定。

11、皮肤致敏试验 

选择和实施能评价与医用材料和器械安全性相关的皮肤致敏反应的试验。目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验,其中包括两个试验和一个小鼠试验。迄 今为止,用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是剂量试验 (GPMT)

和封闭式贴敷试验(Beuhler)。剂量试验为最敏感的方法,。封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。

12、皮肤刺激试验 

评定从医疗器械中释放出的化学物可能引起的接触性危害采用相关动物模型对材料在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜能做出评定。家兔为试验动物。包括单次接触试验和重复接触试验。

13、体外细胞毒性 

体外细胞毒性试验具有通用性,广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。试验分成:浸提液试验、直接接触试验、间接接触试验三类。接触试验结束时,对细胞毒性作用和毒性程度进行评价。

14、直肠刺激试验 

直肠刺激试验应仅考虑用于预期与直肠组织接触的材料,并且只有在用其他方法不能得到安全性

数据的情况下才考虑进行。对材料在试验条件下产生直肠组织刺激反应的潜在性做出评定。

15、口腔黏膜刺激试验 

口腔刺激试验应仅考虑用于预期与口腔组织接触的材料,并且只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行，对材料在试验条件下产生口腔组织刺激反应的潜在性做出评定。

16、刺激试验 

刺激试验应仅考虑用于预期与组织接触的材料,并且只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行。对材料在试验条件下产生组织刺激反应的潜在性做出评定。

17、眼刺激试验 

眼刺激试验只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行,并且仅用于预期与眼或眼睑接触的材料。

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