无菌医疗器械包装是保障无菌医疗器械产品安全有效的重要组成部分，制造商需要对选定后无菌医疗器械的产品包装完成验证，以保证产品包装可以为无菌医疗器械提供良好的无菌屏障直至产品使用前的一刻。
详情2023-03-24
随着临床医疗技术的飞速发展，中国医疗器械产业也突破了万亿产值，医疗器械作为特殊的产品，国家药监局也不断完善和出台配套的法律法规文件，来助推中国医疗器械产业高质量的发展。由于医疗器械的特殊性，不管是监管部门，还是生产企业，无疑都需要关注产品的合规性和质量可控性，由此基于法规和企业的需要，纽唯检测关注医疗器械产品实现过程中特殊过程的要求和控制，帮助企业实现产品的合规性，把医疗器械的风险降到可控范围。 为了适应医疗机构感染控制的要求，以无菌方式提供应用的医疗器械产品也越来越多，这其中包含了一次性使用无菌产品和可重复使用医疗器械产品，那么这些产品如何进行灭菌？如何选用适宜的灭菌方式？包装如何设计等等，都无疑是这一类产品质量可控的重要环节，选择专业的第三方验证机构，助力企业把控医疗器械研发、生产的特殊过程控制，也是我们义不容辞的责任。灭菌和消毒灭菌的定义：灭菌是杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽胞和真菌孢子。同时，灭菌可以看成是一个过程，所以在《GBT19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》中定义灭菌用来使产品无存活微生物的过程。灭菌与消毒的区别在于，消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法，消毒和灭菌都属于消毒学的研究范畴，消毒学是预防医学中的一个重要学科，消毒研究内容学主要包括消毒、灭菌、防腐和无菌保存。任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示，通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到10-6 ，消毒保障水平(SAL)达到10-3 。 医疗器械灭菌验证灭菌验证通常需要经历三个环节，即安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。安装确认是指：获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施，已按照规定的要求被提供和安装；运行确认是指：当设备按程序运行时，获得证据并用文件来证明已安装的设备，有能力在指定的允差范围内提供特定的过程；性能确认是指：获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，医疗器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是性能验证中的重点内容。EO灭菌确认流程辐照灭菌确认流程辐照灭菌剂量确认（方法一）流程纽唯检测能够提供几种常用的清洗消毒和灭菌验证服务，提供的灭菌验证报告广泛应用于医疗器械CE认证，美国FDA认可以及国内医疗器械注册。主要包括：一、环氧乙烷灭菌验证，主要应用于：无纺布类防护用品，例如：医用口罩、一次性手术衣、无菌防护服等；硬式和软式内镜，如：关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜、眼底镜、耳镜、尿道镜、胸腔镜等等；医疗设备,如：麻醉设备、人工肾、透热设备、电线、表头、心肺机、血透等；仪器：电钻、电烧器、牙钻、显微手术器、神经刺激器、压力计、外壳手术起、骨钻、针头、人工关节等；橡胶制品：导管、扩张器、引流管、气管内插管、手套、起搏器、心瓣膜、喷雾器等。二、高压蒸汽灭菌验证，主要应用于：牙科医疗器械，如：牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具等；重复用手术医疗器械，如：重复手术衣，手术刀，手术钳；以及其他一些药品、药品溶液、玻璃器械、培养基等在高温高湿条件下不发生变化或损坏的物质。三、辐照灭菌验证，主要应用于：采样拭子、无菌医用手套、绷带、急救包、医用吸管、导管等。四、可重复器械清洗消毒、耐受性验证，主要应用于：各式内窥镜及配套手术设备（软镜、硬镜），口腔手术器械，超声刀，超声探头，医用光纤等，需要医生给病人使用前进行清洗、消毒或灭菌等再处理程序的产品。纽唯检测感染控制实验室以先进的实验室设备能力以及专业的技术能力，为您提供专业级的医疗器械可重复，以及再处理程序验证服务及建议，可满足您的NMPA, CE, FDA等国内外注册。如您的无菌医疗器械产品需要灭菌验证服务，请联系广东纽唯质量技术服务有限公司
详情2023-03-20
一场疫情促进了许多职业的晋级。除了熟悉的新基建、移动出行、5G通信等热词，生物相容性大健康工业也正迎来增加需求的井喷。 获益于大健康工业的开展和疫情期间需求的增加，医疗器械和其他大健康细分商场表现良好。生物相容性根据iiMedia Research的数据，2020年我国医疗器械职业商场规模超过7000亿元，同比增加16.8%。作为医疗器械的重要组成部分，医用耗材的开展也引起了新一轮的关注。 医疗耗材职业的哪些领域面对快速开展？怎么挑选相关的医用耗材和原材料？从化学表征到毒理学评估，医用耗材的意义是什么？带着这些问题，咱们拜访了张乐水教授，他是欧洲和英国的注册毒物学家。 生物相容性医用耗材中值迎来春天 或许很多人听了高值医用耗材和低值医用耗材，生物相容性立刻就能说出他们的一些代表产品。例如，以心脏支架、人工关节、生物相容性封堵器等为代表的植入材料、人工器官和介入设备，生物相容性都是高价值的医用耗材。生物相容性输液器、注射器、生物相容性吸水棉球和纱布属于低值耗材。 总体而言，生物相容性高值医用耗材商场将持续增加。预计2026年我国高值医用耗材商场规模将到达3356亿元，生物相容性但受会集收购和进口代替等因素影响，增速将逐年放缓。与高值医用耗材比较，生物相容性低值医用耗材因为应用广泛，将持续坚持快速增加，生物相容性并获益于我国人民生活水平的提高和健康需求的增加。 广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2023-02-10
1. 当产品的物理结构发生改变时，是否再次进行生物评价？ 答：生物学评价“器械的整体生物学评价应考虑产品的物理特性，包括但不限于：孔隙率、粒度、形状和表面形态。”-GB/T16886.1中生物学评价的基本原则之一。嘉鱼检测网编辑整理。 假如物理产业发生任何改变生物学评价，则有必要评价生物相容性是否发生改变，以及是否需求进行额外的生物相容性测验。例如，栓子微球颗粒巨细的改变，乳房假体表面从润滑变为磨砂或粗糙，生物学评价可能会影响植入后的部分组织学反响。 2.毒理学评价数据能否包括所有生物学评价生物学评价项目？ A： NOAEL和LOAEL的数据应来自与研讨结尾相关的研讨。 例如，来自体系毒性研讨的NOAEL和LOAEL通常用于豁免急性、亚缓慢或长时刻体系毒性试验，生物学评价但可能与遗传毒性、部分和全身致癌性、致敏性、刺激性或生殖毒性的评价无关（假如这些结尾在选定的研讨中进行了评价，以确认NOAEL或LOAEL） 3.原资料来源发生改变时，为什么需求再次进行生物学评价？ A： 聚合物供应商变更时，生物学评价通常需求重新评价。例如，假如新树脂供应商缺乏去除加工溶剂的加工过程（其中一些可能是已知的有毒化合物，如甲醛），与运用原始树脂制作的设备比较，生物学评价制作的设备可能产生未知的毒性 （如细胞毒性、刺激性、致敏性、遗传毒性）。 4.资料的生物相容性文献数据是否足以支撑医疗器械的生物相容？ 答：关于生物学评价医疗器械所用资料的生物相容性的现有文献数据可能不足以支撑由该资料制作的器械的生物相容，生物学评价由于制作和加工过程可能会影响器械在体内的化学状况。 5.一起对含有多种成分的产品进行生物学评价是否可行？ A： 关于具有不同暴露时刻组件的设备，应对每个组件进行生物相容性测验。例如，血管内支架体系的支架是永久性植入物，生物学评价而支撑运送体系是接触设备的一部分，与人体短时刻接触，因而应独自进行生物相容性测验。 关于包括多种资料的设备或设备组件，假如一种或多种资料是新的（即，曾经未用于具有相同类型和接触时刻的设备），生物学评价则有必要独自测验新资料组件，以进一步了解组件的潜在毒性。例如，关于包括新球囊资料的导管运送体系，有必要独自测验运送体系和球囊，生物学评价以确保对每种资料进行充分评价。 6.生物学评价仅适用于医疗器械部件？ A： 生物学评价不仅应评价设备中运用的资料，还应评价资料合成过程、设备生产过程（考虑到生产过程中运用的辅助制作工具）和生物学评价设备降解过程中引入或产生的任何可提取残留物。 广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验（CRO）、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
详情2023-02-09
