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医械北京生物学评价研究资料的技术审评关注要点!北京生物学评价下

时间:2023-2-9 10:12:00

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    1. 当产品的物理结构发生改变时,是否再次进行生物评价?
      答:生物学评价“器械的整体生物学评价应考虑产品的物理特性,包括但不限于:孔隙率、粒度、形状和表面形态。”-GB/T16886.1中生物学评价的基本原则之一。嘉鱼检测网编辑整理。
      假如物理产业发生任何改变生物学评价,则有必要评价生物相容性是否发生改变,以及是否需求进行额外的生物相容性测验。例如,栓子微球颗粒巨细的改变,乳房假体表面从润滑变为磨砂或粗糙,生物学评价可能会影响植入后的部分组织学反响。
     2.毒理学评价数据能否包括所有生物学评价生物学评价项目?
     A: NOAEL和LOAEL的数据应来自与研讨结尾相关的研讨。
      例如,来自体系毒性研讨的NOAEL和LOAEL通常用于豁免急性、亚缓慢或长时刻体系毒性试验,生物学评价但可能与遗传毒性、部分和全身致癌性、致敏性、刺激性或生殖毒性的评价无关(假如这些结尾在选定的研讨中进行了评价,以确认NOAEL或LOAEL)
     3.原资料来源发生改变时,为什么需求再次进行生物学评价?
     A: 聚合物供应商变更时,生物学评价通常需求重新评价。例如,假如新树脂供应商缺乏去除加工溶剂的加工过程(其中一些可能是已知的有毒化合物,如甲醛),与运用原始树脂制作的设备比较,生物学评价制作的设备可能产生未知的毒性 (如细胞毒性、刺激性、致敏性、遗传毒性)。
     4.资料的生物相容性文献数据是否足以支撑医疗器械的生物相容?
     答:关于生物学评价医疗器械所用资料的生物相容性的现有文献数据可能不足以支撑由该资料制作的器械的生物相容,生物学评价由于制作和加工过程可能会影响器械在体内的化学状况。
    5.一起对含有多种成分的产品进行生物学评价是否可行?
    A: 关于具有不同暴露时刻组件的设备,应对每个组件进行生物相容性测验。例如,血管内支架体系的支架是永久性植入物,生物学评价而支撑运送体系是接触设备的一部分,与人体短时刻接触,因而应独自进行生物相容性测验。
    关于包括多种资料的设备或设备组件,假如一种或多种资料是新的(即,曾经未用于具有相同类型和接触时刻的设备),生物学评价则有必要独自测验新资料组件,以进一步了解组件的潜在毒性。例如,关于包括新球囊资料的导管运送体系,有必要独自测验运送体系和球囊,生物学评价以确保对每种资料进行充分评价。
    6.生物学评价仅适用于医疗器械部件?
    A: 生物学评价不仅应评价设备中运用的资料,还应评价资料合成过程、设备生产过程(考虑到生产过程中运用的辅助制作工具)和生物学评价设备降解过程中引入或产生的任何可提取残留物。
    广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验(CRO)、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。
 
 

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