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纽唯检测—提供清洗、消毒、北京灭菌验证服务

时间:2023-3-20 11:20:00

广东纽唯质量技术服务有限公司为您免费提供医疗器械检测,生物学评价,生物相容性等相关信息发布和资讯展示,敬请关注!

随着临床医疗技术的飞速发展,中国医疗器械产业也突破了万亿产值,医疗器械作为特殊的产品,国家药监局也不断完善和出台配套的法律法规文件,来助推中国医疗器械产业高质量的发展。由于医疗器械的特殊性,不管是监管部门,还是生产企业,无疑都需要关注产品的合规性和质量可控性,由此基于法规和企业的需要,纽唯检测关注医疗器械产品实现过程中特殊过程的要求和控制,帮助企业实现产品的合规性,把医疗器械的风险降到可控范围。     
为了适应医疗机构感染控制的要求,以无菌方式提供应用的医疗器械产品也越来越多,这其中包含了一次性使用无菌产品和可重复使用医疗器械产品,那么这些产品如何进行灭菌?如何选用适宜的灭菌方式?包装如何设计等等,都无疑是这一类产品质量可控的重要环节,选择专业的第三方验证机构,助力企业把控医疗器械研发、生产的特殊过程控制,也是我们义不容辞的责任。

  • 灭菌和消毒

灭菌的定义:灭菌是杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物,包括致病微生物和非致病微生物,也包括细菌芽胞和真菌孢子。同时,灭菌可以看成是一个过程,所以在《GBT19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》中定义灭菌用来使产品无存活微生物的过程。
灭菌与消毒的区别在于,消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法,消毒和灭菌都属于消毒学的研究范畴,消毒学是预防医学中的一个重要学科,消毒研究内容学主要包括消毒、灭菌、防腐和无菌保存。
任何单位产品上微生物的存在可用概率表示,概率可以减少到很低,但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示,通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到10-6 ,消毒保障水平(SAL)达到10-3 。 
  • 医疗器械灭菌验证

灭菌验证通常需要经历三个环节,即安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。
安装确认是指:获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施,已按照规定的要求被提供和安装;
运行确认是指:当设备按程序运行时,获得证据并用文件来证明已安装的设备,有能力在指定的允差范围内提供特定的过程;
性能确认是指:获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行,且这个过程加工后的产品是无菌的。
性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认,医疗器械所使用的材料对灭菌方法的适用性,也是性能验证中的重点内容。
  • EO灭菌确认流程




  • 辐照灭菌确认流程





辐照灭菌剂量确认(方法一)流程

纽唯检测能够提供几种常用的清洗消毒和灭菌验证服务,提供的灭菌验证报告广泛应用于医疗器械CE认证,美国FDA认可以及国内医疗器械注册。主要包括:
一、环氧乙烷灭菌验证,主要应用于:无纺布类防护用品,例如:医用口罩、一次性手术衣、无菌防护服等;硬式和软式内镜,如:关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜、眼底镜、耳镜、尿道镜、胸腔镜等等;医疗设备,如:麻醉设备、人工肾、透热设备、电线、表头、心肺机、血透等;仪器:电钻、电烧器、牙钻、显微手术器、神经刺激器、压力计、外壳手术起、骨钻、针头、人工关节等;橡胶制品:导管、扩张器、引流管、气管内插管、手套、起搏器、心瓣膜、喷雾器等。
二、高压蒸汽灭菌验证,主要应用于:牙科医疗器械,如:牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具等;重复用手术医疗器械,如:重复手术衣,手术刀,手术钳;以及其他一些药品、药品溶液、玻璃器械、培养基等在高温高湿条件下不发生变化或损坏的物质。
三、辐照灭菌验证,主要应用于:采样拭子、无菌医用手套、绷带、急救包、医用吸管、导管等。
四、可重复器械清洗消毒、耐受性验证,主要应用于:各式内窥镜及配套手术设备(软镜、硬镜),口腔手术器械,超声刀,超声探头,医用光纤等,需要医生给病人使用前进行清洗、消毒或灭菌等再处理程序的产品。
纽唯检测感染控制实验室以先进的实验室设备能力以及专业的技术能力,为您提供专业级的医疗器械可重复,以及再处理程序验证服务及建议,可满足您的NMPA, CE, FDA等国内外注册。
如您的无菌医疗器械产品需要灭菌验证服务,请联系广东纽唯质量北京技术服务有限公司


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