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生物学评价研究数据的技术审查重点：
1.是否契合相关法规和规范的要求？是否按照GB/T16886.1中的点评流程图进行点评？
2.是否依据与人体触摸的预期方式和时刻挑选生物学评价项目？
3.资料特性是否包含组成资料和提取物？它是否包括了从设备中释放的所有化学物质？是否包含必要的定量测试数据？
4.资料表征是否充沛，是否针对方针化学物质，检测办法是否灵敏？
5.毒理学数据是否足以包括提取物中的每种潜在毒性化学品？
6.与市售产品进行比较时，是否遵循毒理学等效原则？
7.关于具有临床点评数据的产品，生物学评价数据是否充沛利用临床相关数据来进步点评质量？
8.生物学评价，报告是否总结了所有数据和试验成果？是否契合相关法规和规范的要求？
生物学评价中免于动物试验的基本条件：
1.关于资料表征等效性和资料毒理学等效性的完好和充沛的验证数据；
2.证明医疗器械所用资料具有可证明（安全使用）临床使用前史的文件资料；
3.证明新产品与已上市产品的人体触摸方式（临床应用）、制作和灭菌完全相同。假如存在差异，应提供不会影响生物学评价安全性的分析数据和/或测试数据。
重新生物学评价需求考虑的状况：
1.用于制作产品或技术规范的资料来源发生变化时；
2.当产品配方、工艺、初始包装或灭菌发生变化时；
3.制作商关于贮存的阐明或要求的任何改变，如贮存期和/或运输的改变；
4.当产品的预期用处发生变化时；
5.有依据标明该产品在人体内使用后出现不良反应。

医疗器械检测,生物学评价,生物相容性,临床前动物实验

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