当前位置:首页 > 公司新闻 > 医械北京生物学评价研究资料的技术审评关注要点!北京生物学评价上

医械北京生物学评价研究资料的技术审评关注要点!北京生物学评价上

时间:2022-12-6 11:18:00

华测集团 | 广东纽唯质量技术服务有限公司为您免费提供医疗器械检测,生物学评价,生物相容性等相关信息发布和资讯展示,敬请关注!

生物学评价研究数据的技术审查重点:
1.是否契合相关法规和规范的要求?是否按照GB/T16886.1中的点评流程图进行点评?
2.是否依据与人体触摸的预期方式和时刻挑选生物学评价项目?
3.资料特性是否包含组成资料和提取物?它是否包括了从设备中释放的所有化学物质?是否包含必要的定量测试数据?
4.资料表征是否充沛,是否针对方针化学物质,检测办法是否灵敏?
5.毒理学数据是否足以包括提取物中的每种潜在毒性化学品?
6.与市售产品进行比较时,是否遵循毒理学等效原则?
7.关于具有临床点评数据的产品,生物学评价数据是否充沛利用临床相关数据来进步点评质量?
8.生物学评价,报告是否总结了所有数据和试验成果?是否契合相关法规和规范的要求?
生物学评价中免于动物试验的基本条件:
1.关于资料表征等效性和资料毒理学等效性的完好和充沛的验证数据;
2.证明医疗器械所用资料具有可证明(安全使用)临床使用前史的文件资料;
3.证明新产品与已上市产品的人体触摸方式(临床应用)、制作和灭菌完全相同。假如存在差异,应提供不会影响生物学评价安全性的分析数据和/或测试数据。
重新生物学评价需求考虑的状况:
1.用于制作产品或技术规范的资料来源发生变化时;
2.当产品配方、工艺、初始包装或灭菌发生变化时;
3.制作商关于贮存的阐明或要求的任何改变,如贮存期和/或运输的改变;
4.当产品的预期用处发生变化时;
5.有依据标明该产品在人体内使用后出现不良反应。

医疗器械检测,生物学评价,生物相容性,临床前动物实验

广东纽唯质量技术服务有限公司是一家医疗器械检测研发测试与安全性研发服务机构。专注于为国内外医疗器械检测制造商、科研机构提供专业的生物学评价、临床前动物实验、临床试验(CRO)、过程验证、国内外认证检测咨询与培训等技术服务。

医疗器械检测哪家好?生物学评价报价是多少?生物相容性质量怎么样?华测集团 | 广东纽唯质量技术服务有限公司专业承接医疗器械检测,生物学评价,生物相容性,临床前动物实验,,电话:13715323118

上一条:医械北京生物学评价研究资料的技术审评关注要点!北京生物学评价下
下一条:医疗器械生物相容性评价要点,北京医疗器械检测(三)