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医疗器械及医用材料北京生物相容性-细胞毒性试验

时间:2023-3-29 14:47:00

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细胞毒性实验是生物学评估和筛选测试之一,该测试使用体外组织细胞观察医疗器械对细胞生长,繁殖和形态的影响。

检测标准(方法):

1、GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第五部分:体外细胞毒性试验;

2、GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分:生物学试验方法;

3、GB/T 16175 医用有机硅材料生物学试验方法;

4、ISO 10993.5 医疗器械生物学评价 第五部分:体外细胞毒性试验;

5、YY/T 0127 口腔医疗器械生物学评价 第二单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法;

6、ISO 7405 牙科医疗器械生物相容性评估;

7、YY/T 0993 医疗器械生物学评价 纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验LDH试验);

其中,MTT检测法检测结果评价标准:

50%的样品浸提液至少和100%的细胞活力相同或者比100%的细胞活力更高,否则应该重复试验。

细胞活力%越低,潜在的细胞毒性越大;

细胞活力≥空白组70%,说明样品无细胞毒性;100%试验样品浸提液的细胞活力%为结果。

测试周期:2周

送样要求:固体或粉末:2个以上完整样品,每个样品需120cm2或4g及以上;液体或化学品:10ml及以上。

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