医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等重要文件先后发布，要求深...
详情2022-03-24
为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，现予发布。...
生物材料与人体各组织间的相互作用与影响是生物材料一直以来关注的焦点，更是生物相容性研究的基础。医疗器械作为现代人们医疗的必须手段，其安全有效性的评价是保障我国医疗事业健康发展的基础。...
详情2022-03-17
医疗无源相关产品 1、表面接触器械 1）电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等 2）接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等 3）用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等...
详情2022-03-08
