我们知道，进口医疗器械注册的前提是在境外已经完成所在地上市审批，产品在我国办理进口医疗器械注册，还需要准备样品送检吗？需要！...
详情2022-03-08
生物相容性就是指生物材料在机体特定的部位造成各类复杂性的生物、物理、化学的反应，即某一些材料或是药品与身体触及或是植入身体内是否可以“兼容”，是否会对人们的身体造成伤害。须要做生物相容性检测的产品一般来说是医疗器材以及医疗药品，生物相容性检测也称医疗器材生物学评判，对医疗器材产品开展有安全性和有效性...
1、组合包类产品是否可以以主配、选配组件配合使用的方式进行注册？ A: 共识：主选配形式可以接受，但主配件应体现申报的包类产品的主体功能性。企业在首次申请时应自行明确和产品主体功能相适应的主、选配组件；若发生注册变更，应不影响包类产品的主体功能。 涉及到国家有发布注册指导原则的包类，其主、选配件的选...
生物学评价研究资料技术审评关注点： 1、是否符合相关规定和标准要求？如是否按照GB/T16886.1中的评价流程图开展评价？ 2、是否按照预期接触人体的方式和时间来选择生物学评价项目？...
详情2022-02-28
![医械北京生物学评价研究资料的技术审评关注要点-[纽唯检测]](/img.ashx?shopid=20084&file=2022022811521971.jpg)
