无菌医疗器械...
详情2023-05-22
因最终的医疗器械中可能存在新化学成分或物质，所以我们应考虑这些成分或物质是否具有潜在的致热性。因此，热原测试对于评估医疗器械暴露于人体后产生致热反应的潜力至关重要。...
医用塑料由于要与药液或人体接触，对其的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。美国的医用塑料通常需要会通过FDA认证和USPVI生物检测，我国医疗级的塑料通常经过相关检测中心的检测。...
生物学评价应考虑医疗器械产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用医疗器械产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用医疗...
