在产品的设计开发阶段，产品设计开发人员就要考虑产品的性能要求、涉及的标准或产品注册技术审查指导原则（以下简称指导原则）等；还应考虑产品技术要求中定性定量指标的制定、检验方法的可重复性和可操作性等问题。若强制性标准适用申报产品，产品技术要求符合强标要求是基本要求。虽然推荐性标准和指导原则的定位是指导性...
详情2023-05-18
无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。...
详情2023-04-20
为进一步落实国家和省市对促进医疗器械产业调整和技术创新的要求，加快推进医疗器械产业高质量发展，解决医疗器械上市痛点，助力监管、以质量为核，邀请各级监管部门、优秀企业、行业资深专家共同参与，着力打造市场、社会与政府充分沟通交流的共建共治共享平台。...
详情2023-04-19
医疗器械生物学评价系列标准(GB/T 16886)是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危害分为两个方面：一是材料造成的生物学危害，二是有器械的机械故障引起的生物学危害。生物学评价系列标准主要是针对直接对人体接触、介入或植入人体的医疗器械，提供...
详情2023-04-18
